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在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。下面跟著中安檢驗機構(gòu)的小編一起來看一下消毒濕巾FDA注冊辦理相關(guān)資訊。
FDA是美國食藥監(jiān)局，也就是大家所說的FDA認證，實際并不叫FDA認證，NDC是FDA監(jiān)管的的其中的一個類別而已，所以有很多朋友叫FDA認證，嚴格來講是叫NDC，那么另外有很多朋友叫OTC，OTC是中國的叫法，美國NDC 也就是中國大家叫的OTC（非處方藥）。 只有人體消毒液等產(chǎn)品才是做OTC，如果是物品空氣消毒那需要做EPA，是另外一個認證。
藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。
在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。
2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進行FDA廠址登記。
3.為OTC藥品申請一個藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
4.企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
5.OTC藥品的標簽必須符合相應(yīng)的標簽規(guī)定。
6.生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要
消毒濕巾出口美國辦理FDA注冊請聯(lián)系中安檢驗機構(gòu)，以上是關(guān)于FDA注冊與OTC注冊及NDC的簡單介紹，如果您有產(chǎn)品需要辦理FDA認證請電話聯(lián)系我們工作人員。咨詢電話4008-078-685
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