510K是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510K注冊，是Pre Market Notification 上市前通告。510K是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。深圳中安檢驗機構(gòu)可以代辦理FDA注冊510k,下面跟著小編一起來了解一下。
什么是510K？
510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially e)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過（510(k)）程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。
第1天：FDA收到510（K）申請
第7天：FDA發(fā)送確認函
如果用戶費用和/或用戶成本未解決的問題，F(xiàn)DA將發(fā)出保持函。
第15天：FDA進行驗收評審。
如果510（K）被接受進行實質(zhì)性審查或放置在RTA保留區(qū)，F(xiàn)DA通知提交者。
第60天：FDA進行實質(zhì)性審查。具體的根據(jù)產(chǎn)品不同周期也會不一樣，詳情咨詢中安工程師4008-078-685
一類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復雜的。
II類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復雜一點，首先要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構(gòu)審核，審核通過后，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時可以申請。
大致流程就是：準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工廠注冊碼。
醫(yī)療器械FDA注冊510k辦理所需資料如下：
對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.
對于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：
(1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；
(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
(5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
?。?） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；（7） 性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；
?。?） 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等；
?。?） 實質(zhì)相等性比較（SE）；
（10） 510（K）摘要或聲明；
?。?1） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；
?。?2） 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料；
（13） 常規(guī)測試項目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。
?。?4） 色素添加劑（如適用）；
?。?5） 軟件驗證（如適用）；
（16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。
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