近日，F(xiàn)DA官方網(wǎng)站發(fā)布公告，表示在新發(fā)布的《CARES法案》下，將對OTC專論流程重大改革該。法案包含OTC專論的改革條款，給予了FDA變革性的新授。FDA將用簡化的行政命令流程，代替了過去的OTC各論制定流程，進(jìn)一步加速OTC藥物在美國的上市過程。美國OTC注冊可以聯(lián)系4008-078-685深圳中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢了解！
otc是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)(以及大多數(shù)其他進(jìn)口)要求任何想要進(jìn)出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個(gè)當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)能夠負(fù)責(zé)向FDA /NDC和海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，負(fù)責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。
OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。otc是在1996年正式提出藥品分類管理。非處方藥是由處方藥轉(zhuǎn)變而來，是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。
美國FDA對OTC的審查有哪些？
在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
一般來說，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
美國OTC注冊流程：
1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；
2、首先我們先進(jìn)行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認(rèn)函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個(gè)工作日左右下來鄧白氏注冊碼；
3、其次我們再進(jìn)行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼；
4、最后我們申請產(chǎn)品注冊碼，每個(gè)產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個(gè)產(chǎn)品成分不相同也需分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫，單位不同會(huì)影響產(chǎn)品注冊碼的申請。
5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了。
什么是鄧白氏編碼？
鄧氏編碼（D-U-N-S Number）是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 （就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。可以幫助識(shí)別和迅速定位全球.億家企業(yè)的信息。
美國OTC注冊期限：
OTC注冊期限只限當(dāng)年有效，時(shí)間有效性是到注冊當(dāng)年的12月31號(hào)，到來年的1月1號(hào)，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得從新進(jìn)行注冊，重新繳費(fèi)。
在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC，Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
一般來說，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
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