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FDA認(rèn)證

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美國(guó)FDA認(rèn)證|FDA認(rèn)證辦理周期多久

　　FDA是美國(guó)食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡(jiǎn)稱，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威的機(jī)構(gòu)，專門從事食品與藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)關(guān)。所有受監(jiān)管的產(chǎn)品想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要辦理FDA認(rèn)證，國(guó)內(nèi)代辦美國(guó)FDA認(rèn)證一般需要多少時(shí)間呢？美國(guó)FDA認(rèn)證，有很多產(chǎn)品法規(guī)，不同的產(chǎn)品，不同的法規(guī)，要求也各不相同，申請(qǐng)的流程也不一樣，F(xiàn)DA認(rèn)證時(shí)間也不一樣，下面跟著中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的小編一起來(lái)看一下美國(guó)FDA認(rèn)證需要多少時(shí)間。

　　一、了解具體的產(chǎn)品需要辦理的FDA認(rèn)證

　　比如普通食品和罐頭食品，同樣是食品，但是申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)的時(shí)間，也就是周期卻完全不一樣，普通食品23個(gè)工作日就能完成注冊(cè)，取得注冊(cè)碼，而罐頭食品，則往往要取決于所提交資料的完整性，也要1個(gè)月以上才能完成，所以要解釋做一個(gè)FDA認(rèn)證的周期要多久的問題，就要對(duì)美國(guó)FDA管制的產(chǎn)品相對(duì)了解。激光器FDA注冊(cè)FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
美國(guó)FDA認(rèn)證

　　二、普通食品做美國(guó)FDA認(rèn)證檢測(cè)時(shí)間

　　關(guān)于普通食品做美國(guó)FDA認(rèn)證的周期問題，因?yàn)槠胀ㄊ称凡簧婕?to involve)工藝注冊(cè)和認(rèn)證，只要對(duì)企業(yè)信息進(jìn)行備案就行，也就是有可追溯(trace back)性就行，所以客戶只要提供申請(qǐng)人信息，如制造商(又名:生產(chǎn)廠商)名稱，地址，電話，聯(lián)系人，郵箱，傳真等等之類的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息就行，提交這些信息后，代理人會(huì)幫你完成注冊(cè)，那么周期只要24個(gè)工作日，基本就可以完成。

　　三、罐頭食品美國(guó)FDA認(rèn)證檢測(cè)時(shí)間

　　關(guān)于罐頭食品做美國(guó)FDA認(rèn)證要多久的周期的問題，因?yàn)楣揞^食品，在美國(guó)FDA法案里是要求進(jìn)行產(chǎn)品工藝注冊(cè)備案的，所以周期上會(huì)比較慢，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品工藝進(jìn)行備案時(shí)，要提供很多東西，比如工藝要求，工藝流程相對(duì)復(fù)雜，性需要等待的時(shí)間會(huì)長(zhǎng)。

　　四、醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證檢測(cè)時(shí)間

　　這個(gè)就要根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)確定，因?yàn)槊绹?guó)FDA針對(duì)醫(yī)療器械劃分了3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，也就是我們常說(shuō)的I類醫(yī)療器械，II類醫(yī)療器械，III類醫(yī)療器械。不同等級(jí)的醫(yī)療器械，認(rèn)證周期也各不相同。
　　I類醫(yī)療器械，一般從提交資料開始，到拿到企業(yè)注冊(cè)碼和產(chǎn)品注冊(cè)碼，一般需要1015個(gè)工作日，這個(gè)也要根據(jù)客戶付款給FDA的速度來(lái)確定，如果客戶能當(dāng)天付款，而且馬上就付款成功了，一般10個(gè)工作日內(nèi)就可以完成整個(gè)注冊(cè)過程，也就是說(shuō)I類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的I類醫(yī)療器械。

　　五、激光(LASER)輻射產(chǎn)品美國(guó)FDA認(rèn)證檢測(cè)時(shí)間

　　關(guān)于激光(LASER)輻射產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的周期，測(cè)試(TestMeasure)激光(LASER)的試驗(yàn)報(bào)告開始，到取得確認(rèn)函，一般需要1個(gè)月左右，這個(gè)周期比較好確定，因?yàn)榧す?LASER)輻射產(chǎn)品，只要測(cè)試(TestMeasure)報(bào)告做好了，申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間一般都是半個(gè)月左右，只是激光(LASER)輻射產(chǎn)品要做測(cè)試，比如激光的波長(zhǎng)，速率之類的，做這個(gè)測(cè)試需要一定的時(shí)間，所以激光輻射產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要的周期，主要是看測(cè)試產(chǎn)品的周期，只要能把握好測(cè)試的時(shí)間，就能比較準(zhǔn)確判斷申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的時(shí)間。

　　六、化妝品FDA認(rèn)證檢測(cè)時(shí)間

　　化妝品安全性(security)要求比較高，所以化妝品類產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)的過程中，我們會(huì)要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試(TestMeasure)，因?yàn)榛瘖y品出口美國(guó)，經(jīng)常會(huì)被海關(guān)抽樣測(cè)試(TestMeasure)，或者會(huì)要求客戶提供測(cè)試報(bào)告，所以如果增加測(cè)試產(chǎn)品的時(shí)間，時(shí)間也會(huì)相對(duì)需要久一點(diǎn)。
　　想知道辦理FDA認(rèn)證需要的時(shí)間需要多長(zhǎng)時(shí)間，咨詢中安檢驗(yàn)工程師，工程師根據(jù)產(chǎn)品幫您分析所需的美國(guó)FDA認(rèn)證周期。咨詢電話4008-078-685