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FDA注冊和認證的區(qū)別有哪些?

2021-03-16
1550 作者: 中安檢驗
本文關鍵詞:
FDA注冊,FDA認證
  FDA注冊和認證的區(qū)別有哪些?其實FDA官方的叫法是FDA注冊而不是認證,就是沒有認證這個說法只是我們行業(yè)內(nèi)的一種叫法。FDA注冊也可以叫FDA登記,F(xiàn)DA檢測,F(xiàn)DA檢驗;美國FDA注冊分為食品FDA注冊,食品接觸材料FDA檢測,化妝品FDA注冊,激光FDA注冊及醫(yī)療FDA注冊。深圳中安檢驗機構可以代辦理美國FDA注冊類,產(chǎn)品不同注冊周期及注冊費用都會不一樣,具體的可以電話4008-078-685電話咨詢中安檢驗工作人員。

美國FDA注冊和FDA認證的區(qū)別

  一、產(chǎn)品FDA注冊:

  1. 醫(yī)療器械FDA注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關信息。
  2. 食品FDA注冊:食品FDA認證跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異,食品FDA注冊成功后管網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的,跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務的 周期是款項3-5個工作日內(nèi),需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的。(特殊食品如低酸制品、罐頭食品等,還需要FCE-SID注冊)
  3. 化妝品FDA注冊:FDA化妝品注冊包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明;辦理流程:填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼。
  4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測、標簽審核FDA抽查驗廠輔導、FDA黑名單移除等
FDA注冊和認證的區(qū)別有哪些?

  二、美國FDA注冊和登記信息來管理許多關鍵程序,其中包括:

  1、監(jiān)督;
  2 、潛在的用戶費用評估;
  3、監(jiān)測藥物短缺和可用性;以及確定未經(jīng)批準申請銷售的產(chǎn)品。
  4、“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”(CFR)第21章第207部分(21 CFR 207)列出了企業(yè)注冊和藥品登記的要求,該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

什么又是FDA檢測?

FDA檢測是對與食品直接或間接接觸的材料,這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等,統(tǒng)稱為食品接觸材料。由其導致的食品安全問題越來越受到社會各界的關注。食品接觸材料的測試也稱為“食品級測試。按照美國的法規(guī)標準即為FDA檢測。

  FDA注冊的常見誤區(qū)

  1.FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式,F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的,哇哈哈獲得FDA認證和權健產(chǎn)品獲得FDA認證,以顯示自己產(chǎn)品的安全,都是一種誤解,不存在做了FDA,就很高端的情況。
  2.FDA注冊有效期問題:不同類型的產(chǎn)品FDA注冊有效期不一樣,如果FDA注冊號過期,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。具體有效期可以咨詢中安檢驗工作人員確認。
  3.FDA注冊有證書? FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
以上是小編對FDA注冊,F(xiàn)DA檢測及FDA認證簡單介紹,如果您有產(chǎn)品需要辦理請咨詢中安檢驗機構工程師,咨詢電話4008-078-685