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美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)怎么查詢?

2021-03-10
1441 作者: 中安檢驗(yàn)
本文關(guān)鍵詞:
FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)
  FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。其實(shí)FDA只分為兩種,一種是FDA注冊(cè),一種是FDA檢測(cè)。FDA注冊(cè)范圍內(nèi)的產(chǎn)品包括:食品,化妝品,激光產(chǎn)品,醫(yī)療產(chǎn)品。而FDA檢測(cè)多指跟食品有接觸的材料測(cè)試。FDA注冊(cè)是關(guān)于美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。所以食品、化妝品等產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)需要做FDA認(rèn)證注冊(cè),但是有很多企業(yè)在做完FDA注冊(cè)后不知道怎么查詢,下面中安檢驗(yàn)小編來為大家解答一下美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)怎么查詢?

 怎么查詢美國(guó)FDA注冊(cè)信息?

  FDA官網(wǎng)網(wǎng)址:

  www.fda.gov

  FDA官網(wǎng)查詢網(wǎng)址

  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
  1.公司名稱:3M搜索框比較短。輸入公司關(guān)鍵名字即可。
  2.查詢結(jié)果的界面
  3.點(diǎn)擊公司名稱,可以查到這個(gè)公司的詳細(xì)信息
  4.點(diǎn)擊產(chǎn)品名稱,可以查到這個(gè)產(chǎn)品是按什么類別注冊(cè)(查詢時(shí)有任何的不懂可以聯(lián)系中安工程師4008-078-685)
  注意:因?yàn)榉纯衷?,美?guó)fda法案明確要求,食品 企業(yè)包括普通食品和罐頭食品、食品接觸材料生產(chǎn)企業(yè), 即使在美國(guó)fda官wang進(jìn)行了注冊(cè),也無(wú)法查詢,也不允許查詢。 所以所有食品企業(yè)和食品接觸材料企業(yè)的注冊(cè)信息在fda guan網(wǎng) 均不能查詢。需要查詢的,可以利用注冊(cè)時(shí)的用戶id和密碼登錄查看。
美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)怎么查詢?

  美國(guó)fda認(rèn)證流程

  1. 準(zhǔn)備階段 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件; 生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件; 企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
  2. 技術(shù)初審申報(bào)受理 遞交dmf(藥物主文件)和sop(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;根據(jù)代理商的意見,對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
  3. dmf資料審閱 fda認(rèn)真審核,并到工廠實(shí)地考察,檢查dmf文件所寫是否屬實(shí); 若fda未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
  4. fda檢查 fda檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,提問,工廠必須一一回答;若有疑問,官員會(huì)給出“483”表(整改建議書),問題嚴(yán)重,則不給“483”表。
  5. fda簽發(fā)“批準(zhǔn)信” 必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明;檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明。

以上是關(guān)于FDA注冊(cè)查詢的相關(guān)問題,如果您有產(chǎn)品已經(jīng)辦理了FDA注冊(cè)或者想要辦理都可以聯(lián)系我們4008-078-685。