激光類產(chǎn)品出口美國是強(qiáng)制性要做FDA注冊(cè)的,沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。產(chǎn)品出口美國需要辦理美國FDA注冊(cè),美國FDA注冊(cè)針對(duì)不同的產(chǎn)品需要按照不同的FDA類型進(jìn)行辦理,深圳中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以辦理食品FDA注冊(cè),化妝品FDA注冊(cè),激光FDA注冊(cè)及醫(yī)療FDA注冊(cè)報(bào)告,下面跟著小編一起來了解一下機(jī)構(gòu)類FDA注冊(cè)辦理有哪些要求。
FDA注冊(cè)對(duì)激光產(chǎn)品的要求:
一、自我符合宣示表。
二、產(chǎn)品登記。
三、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
四、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)。
五、年度報(bào)告(Annual Reports);年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留,美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
六、測(cè)試紀(jì)錄。
七、相關(guān)紀(jì)錄。
八、警示標(biāo)志規(guī)定。
1.申請(qǐng)表;
2.說明書(英文);
3.標(biāo)簽;
4.電路圖;
5.BOM表;
6.激光規(guī)格書;
7.激光通路圖;
8.品管流程圖;
9.樣品;
10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片;
11.生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡(luò)人資料;
12.IEC60825報(bào)告;
FDA注冊(cè)是不提供證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA則會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但無FDA證書一說。如果您對(duì)激光類產(chǎn)品辦理FDA注冊(cè)有其他疑問或是辦理需求歡迎咨詢網(wǎng)站客服或撥打免費(fèi)電話:
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FDA注冊(cè)的常見誤區(qū):
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式,F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法,因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的,哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證,以顯示自己產(chǎn)品的安全,都是一種誤解,不存在做了FDA,就很的情況。
2.FDA注冊(cè)有效期問題:
FDA注冊(cè)有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊(cè),所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.FDA注冊(cè)有證書?
FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。