非處方藥和處方藥，包括仿制藥，均受FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）的監(jiān)管。這項(xiàng)工作不僅僅包括藥物。例如，氟化 物牙膏，止汗劑，頭皮屑洗發(fā)劑和防曬劑都被認(rèn)為是“藥物”。FDA批準(zhǔn)藥品 新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品，深圳中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以代辦理藥品FDA認(rèn)證，下面跟著小編一起來看一下。

　　藥品FDA注冊(cè)分類

　　產(chǎn)品列名無差別認(rèn)證BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING
　　塊狀成分BULK INGREDIENT
　　細(xì)胞療法CELLULAR THERAPY
　　進(jìn)一步加工的藥品DRUG FOR FURTHER PROCESSING
　　人類混合藥物標(biāo)簽HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL
　　人類OTC藥物標(biāo)簽HUMAN OTC DRUG LABEL
　　人類處方藥物標(biāo)簽HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL
　　非標(biāo)過敏標(biāo)簽NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL
　　誘導(dǎo)等離子體PLASMA DERIVATIVE
　　標(biāo)準(zhǔn)過敏STANDARDIZED ALLERGENIC
　　疫苗標(biāo)簽VACCINE LABEL

　　OTC藥品FDA認(rèn)證流程

　　1.準(zhǔn)備階段
　　a.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
　　b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
　　c.企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
　　2.技術(shù)初審申報(bào)受理
　　遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
　　3.DMF資料審閱
　　FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
　　4.FDA檢查
　　FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一—回答；若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483"表。
　　5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并
　　OTC藥品FDA認(rèn)證辦理聯(lián)系中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員，我司可以代辦理FDA注冊(cè)報(bào)告，更多關(guān)于FDA注冊(cè)相關(guān)資訊可以聯(lián)系我們，聯(lián)系電話4008-078-685