冷敷貼屬于醫(yī)用產(chǎn)品出口美國需要辦理醫(yī)療FDA注冊，冷敷貼是根據(jù)傳統(tǒng)冷敷方式（如：冷水、冰水、酒精等）改良而成的膏藥。fda是美國食品藥品監(jiān)督管理局，在健康與人類服務(wù)部和公共衛(wèi)生部當(dāng)中所設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，fda主要是對產(chǎn)品的生產(chǎn)安全進(jìn)行監(jiān)控，它所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品類目也是比較多的，這也是大家在辦理時所需要了解到位的，下面跟著中安小編一起來看一下冷敷貼FDA注冊怎樣辦理。
什么是FDA注冊
　　FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。
如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

藥品局科室分類

　　藥品局（也稱藥品評價和研究中心）負(fù)責(zé)人用藥品審批工作，設(shè)有8個處和若干科室。
　　1．藥品管理處。下設(shè)藥品信息、信息系統(tǒng)設(shè)計、行政管理和預(yù)算、醫(yī)學(xué)圖書館4個科室。
　　2．藥品監(jiān)督辦公室。下設(shè)有藥品質(zhì)量評價、藥品標(biāo)簽監(jiān)督、生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量、科研調(diào)查、法規(guī)等7個科室。
　　3．藥品標(biāo)準(zhǔn)處。設(shè)有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。
　　4．藥品審評一處。下設(shè)心血管--腎臟藥、抗腫瘤藥、營養(yǎng)藥、醫(yī)用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。
　　5．藥品審評二處。下設(shè)抗感染藥、代謝和內(nèi)分泌藥、抗病毒藥3個科室。
　　6．流行病和生物統(tǒng)計處。下設(shè)流行病及調(diào)查、生物統(tǒng)計2個科室。
　　7．研究處。下設(shè)研究和測試、藥物分析2個科室。
　　8．仿制藥品處。下設(shè)仿制藥品、生物等效2個科室。

冷敷貼FDA注冊辦理流程

　　1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；
　　2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；
　　3.中安檢驗發(fā)送付款通知；
　　4.申請方支付注冊款項；
　　5.中安檢驗向FDA辦理注冊；
　　6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）
　　7.技術(shù)初審申報受理
　　8. DMF資料審閱
　　9. FDA檢查
      10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
以上是關(guān)于冷敷貼FDA注冊辦理相關(guān)內(nèi)容，更多資訊電話聯(lián)系中安工作人員4008-078-685