假牙是當(dāng)人們的牙齒因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齒，而需要替代的一種義齒。假牙出口需要辦理醫(yī)療FDA注冊，針對醫(yī)療器械，F(xiàn)DA分成三大類，一類屬于輕微的，二類就比較嚴(yán)重，三類被列為危險(xiǎn)系數(shù)更大。特別針對二類產(chǎn)品，在企業(yè)做注冊的時(shí)候會有個(gè)上市前通告，也就是510K評審，如果企業(yè)年出口額小于1億美金，則可以申請小企業(yè)減免，通過510K評審后得到K號，提供K號之后，在進(jìn)行注冊。下面跟著中安檢驗(yàn)小編一起來了解一下假牙FDA注冊辦理流程。

　　什么是FDA注冊號？

　　注冊號是establishment，registration，number,，針對公司的facility而言的。認(rèn)證其實(shí)準(zhǔn)確來說沒這種說法，藥品和醫(yī)療器械一般是說approved/cleared.，有批文。針對產(chǎn)品而言的。產(chǎn)品在美國上市之前（好像是30天內(nèi)），公司地址要在FDA注冊，獲得注冊號。每年要重新注冊繳費(fèi)，2020年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)年費(fèi)為USD5,236。

　　醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證介紹

　　包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
　?。?）包裝完整的產(chǎn)成品五份，
　?。?）器械構(gòu)造圖及其文字說明，
　　（3）器械的性能及工作原理；
　?。?）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，
　?。?）制造工藝簡介，
　　（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，
　?。?）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

　　假牙FDA注冊辦理流程

　　1、  填寫中安檢驗(yàn)檢測醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請表，提供企業(yè)英文資料和產(chǎn)品詳細(xì)資料；
　　2、  中安檢驗(yàn)工程師拿到產(chǎn)品FDA認(rèn)證資料，整理資料并與中安檢驗(yàn)美國代理人共同準(zhǔn)備注冊相關(guān)事宜；
　　3、  客戶匯繳FDA注冊年費(fèi)，2020年USD5,236；
　　4、  中安檢驗(yàn)工程師與美國代理人合作提交資料給FDA，完成FDA注冊；
　　5、  假牙FDA注冊審核通過，F(xiàn)DA官網(wǎng)查詢到FDA注冊企業(yè)相關(guān)信息。
　　假牙FDA注冊辦理聯(lián)系中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，我司可以代辦理各類產(chǎn)品的美國FDA注冊報(bào)告，具體FDA注冊費(fèi)用及FDA注冊周期請電話與我司工作人員聯(lián)系4008-078-685