對于我國的醫(yī)療器械出口制造商來說，明確判斷產(chǎn)品的預(yù)期用途十分關(guān)鍵。以眼鏡架為例，如果用于配制近視鏡或遠(yuǎn)視鏡，則屬醫(yī)療器械；但如果宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫(yī)療器械。除通過MDD中的定義判定產(chǎn)品外，企業(yè)還可借助通用醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（UMDNS）。該系統(tǒng)建立了7500余種醫(yī)療器械的定義和編碼，企業(yè)可通過檢查產(chǎn)品是否存在對應(yīng)代碼來判定其是否屬醫(yī)療器械范疇。醫(yī)療器械辦理CE認(rèn)證可以聯(lián)系中安檢驗機構(gòu)，我們會根據(jù)您的產(chǎn)品選擇辦理相對于的指令，下面跟著小編一起了解一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令怎樣辦理。

　　什么是醫(yī)療器械MDD指令？

　　醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。
　　它對醫(yī)療器械的定義是指：“制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作。”
　　醫(yī)療器械指令（MDD）的附錄I中規(guī)定了所有醫(yī)療器械必須滿足的基本要求，涉及產(chǎn)品的所有方面。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD標(biāo)準(zhǔn)

　　歐盟委員會授權(quán)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CENELEC）制定了醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，作為滿足指令要求的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和定量指標(biāo)。采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是制造商使其產(chǎn)品滿足指令的基本要求、順利進(jìn)入歐盟市場的最為便捷和節(jié)約成本的途徑。
　　醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約250余項，其中較為重要的標(biāo)準(zhǔn)包括：EN ISO 13485質(zhì)量體系；EN ISO 10993系列生物學(xué)評價；EN ISO 14971風(fēng)險管理；EN ISO 14155系列臨床調(diào)查；EN 556系列滅菌；EN ISO 11607系列滅菌包裝；EN 980標(biāo)簽符號；EN 1041醫(yī)療器械術(shù)語、符號和信息；EN 1174系列微生物測試；EN 60601系列醫(yī)用電氣安全。所有醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)均由歐盟委員會通過官方公報（OJ）發(fā)布，制造商可通過網(wǎng)站獲取最新公布的MDD協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表[注1]。對某器械來說，當(dāng)不存在適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)時，制造商可按照以下優(yōu)先極順序采用標(biāo)準(zhǔn)，作為符合指令基本要求的依據(jù)：歐洲標(biāo)準(zhǔn)、ISO/IEC國際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟成員國的標(biāo)準(zhǔn)、歐盟成員以外的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令有哪些要求

　　基本要求共包括14項，其中前6項為通用要求，適用于所有器械，后8項為特殊要求，對某些產(chǎn)品可能部分適用。
　　（1）通用要求
　　a.器械必須是安全的，任何風(fēng)險與器械提供的益處相比必須在可以接受的范圍內(nèi)；
　　b.器械必須根據(jù)最新的知識設(shè)計，風(fēng)險應(yīng)被消除或預(yù)防，最起碼要給予警告；
　　c.器械必須具有制造商規(guī)定的性能；
　　d.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得以保證；
　　e.器械的安全和性能在合理的運輸、存儲條件下必須不受影響；
　　f.任何的副作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內(nèi)。
　　(2)特殊要求：
　　a.化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)特性；
　　b.傳染和微生物污染；
　　c.結(jié)構(gòu)和環(huán)境特性；
　　d.具有測量功能的器械；
　　e.輻射防護；
　　f.對連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求；
　　g.制造商提供的信息；
　　h.臨床資料。
　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDD指令辦理聯(lián)系中安檢驗機構(gòu)，醫(yī)療器械指令（MDD）規(guī)定，對IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌或測量功能的I類器械，需要由一個公告機構(gòu)參與其合格評定程序。目前，被授權(quán)依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）要求開展合格評定的公告機構(gòu)共79家，這些機構(gòu)的信息制造商可通過網(wǎng)站上的公告機構(gòu)列表獲得。如果您有產(chǎn)品需要辦理MDD指令請聯(lián)系中安檢驗工作人員，咨詢電話4008-078-685