藥品在出口美國需要辦理FDA注冊，深圳中安檢驗機(jī)構(gòu)可以代辦理藥品美國FDA注冊，在申請F(tuán)DA注冊需要先申請NDC注冊碼，美國藥品NDC（藥品編碼）與藥品說明書數(shù)據(jù)庫，集成了U.S. National Drug Code(簡稱NDC，即美國藥品編碼)數(shù)據(jù)庫，并收錄了所有在美國上市或曾經(jīng)上市的藥品的說明書全文。查詢結(jié)果藥品商品名\專利藥品、通用名、活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、上市日期、市場類別、上市廠家、包裝信息以及藥品說明書全文等。下面我們一起來看一下藥品美國FDA注冊（NDC注冊碼）怎樣辦理？

　　FDA工廠注冊

　　1、工廠注冊簡介
　　根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA進(jìn)行登記。此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。
　　對于海外企業(yè)而言，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號時間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。
　　自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊登記。
　　2、工廠注冊的基本流程
　　（1）獲取ESG賬號
　　ESG全稱是Electronic Submission Gateway，是進(jìn)行電子遞交的通路。ESG是遞交工廠注冊和藥品登記的必備條件。
　?。?）申請DUNS號碼
　　DUNS號碼，常被譯為“鄧氏全球編碼”或“鄧白氏環(huán)球編碼”，是一種商業(yè)實體或組織機(jī)構(gòu)的標(biāo)識符。DUNS號碼是一個的9位數(shù)字編碼，為全球企業(yè)用以識別、組織及鏈接全球企業(yè)家族族系機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，是全球企業(yè)及機(jī)構(gòu)用以評估商業(yè)機(jī)遇及風(fēng)險的參考。
　?。?）文件的準(zhǔn)備和提交
　　SPL（Structured Product Labeling）是FDA在工廠注冊及藥品登記時所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)。SPL文件使用extensible markup language (XML) 語言編寫，旨在提高信息標(biāo)準(zhǔn)化程度。使用標(biāo)準(zhǔn)化SPL文件的注冊表格可被FDA數(shù)據(jù)庫自動識別，從而及時、高效的更新至工廠注冊和產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫。

　　FDA注冊流程-FDA注冊周期-需要哪些資料

　　1.FDA注冊前提是需要先注冊一個鄧白氏編碼
　　2.企業(yè)注冊（填寫鄧白氏申請表）
　　3.產(chǎn)品列名
　　4.所需資料：營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品包裝圖 ，說明書，產(chǎn)品成分配方，公司英文信息資料

　　FDA注冊周期：3-4周，最快2周

　　備注：產(chǎn)品包裝圖一單注冊后期產(chǎn)品是不能更改的
　　因為在提交資料的時候會體現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)格，照片，以及包裝圖，所以包裝不一樣或者大小不一樣都不能注冊到一起，只能按照多一個產(chǎn)品列名來注冊！
以上就是關(guān)于藥品美國FDA注冊（NDC注冊碼）辦理的相關(guān)內(nèi)容，如果您有產(chǎn)品需要辦理請電話咨詢中安檢驗工作人員。咨詢電話4008-078-685