手套美國(guó)FDA認(rèn)證第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，手套出口美國(guó)需要辦理FDA認(rèn)證，針對(duì)不同材質(zhì)不同用途的手套，F(xiàn)DA檢測(cè)認(rèn)證的費(fèi)用與周期有所不同，可以聯(lián)系深圳中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，下面隨著小編一起來(lái)看看更多FDA認(rèn)證辦理詳情吧！
美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)決定在醫(yī)療活動(dòng)中禁用有粉手套，包括外科手套、檢查手套和用于潤(rùn)滑可吸收粉未的外科手套。
FDA在其聲明中表示，有粉手套(無(wú)論何種類(lèi)型)已證實(shí)與諸多潛在危害有關(guān)，包括嚴(yán)重的呼吸道炎癥、過(guò)敏反應(yīng)(包括哮喘)、超敏反應(yīng)、肺炎和肺組織損傷、肉芽腫和腹膜粘連。吸入手套中的粉未蛋白質(zhì)可引起呼吸過(guò)敏反應(yīng)。
FDA稱(chēng)無(wú)粉手套包括外科使用和檢查使用的手套同樣可以對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員提供和有粉手套一樣的保護(hù)作用，但并不會(huì)造成任何風(fēng)險(xiǎn)。
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
1.企業(yè)登記
1.1 企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；
1.2 產(chǎn)品注冊(cè)
醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi)：
1類(lèi) 醫(yī)療器械列名控制
2類(lèi) 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）
3類(lèi) PMA入市前批準(zhǔn)
1.2.2委托代理
《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)
c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
1.3 付款
注冊(cè)和列名免費(fèi)；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊(cè)
收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
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