免洗洗手液出口美國需要辦理FDA注冊，免洗洗手液在美國辦理FDA注冊按照要藥品OTC注冊進行辦理，類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊，深圳中安檢驗機構(gòu)可以辦理藥品OTC注冊，下面一起了解一下。

　　什么是OTC？   

　　OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。

　　什么是藥品FDA 注冊

　　《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時，需列出在美國進行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。

　　免洗洗手液FDA注冊辦理流程：

　　1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；
　　2、OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①鄧白氏注冊碼（DUNS）
　?、谄髽I(yè)注冊碼(FEI)
　?、郛a(chǎn)品注冊碼(NDC)
　　分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢：

　　免洗洗手液OTC標(biāo)簽內(nèi)容要求

　　1.藥品事實
　　2. 有效成分
　　3.目的
　　4.用途
　　5.警告
　　6.方向
　　7.其他信息
　　8.非活性成分
　　9.問題
　　注意：標(biāo)簽內(nèi)容必須至少以英語提供
　　以上是關(guān)于免洗洗手液OTC注冊辦理相關(guān)資訊，如果您有產(chǎn)品需要辦理，或者更多關(guān)于OTC注冊相關(guān)問題請電話聯(lián)系中安檢驗機構(gòu)工作人員，資訊電話4008-078-685