食品和藥物管理局(FDA或美國(guó)食品藥品管理局)是一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)中的美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部的一個(gè)美國(guó)聯(lián)邦行政部門。FDA負(fù)責(zé)通過(guò)控制和監(jiān)督食品安全、煙草制品、膳食補(bǔ)充劑、處方藥和非處方藥(藥物)、疫苗、生物制藥、化妝品等。很多美國(guó)公司都會(huì)涉及到辦理美國(guó)FDA認(rèn)證，今天由環(huán)測(cè)威為您分享申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的注意事項(xiàng)有哪些?

1、美國(guó)FDA認(rèn)證是沒(méi)有證書的，千萬(wàn)別被某些代理公司忽悠了，實(shí)際上市場(chǎng)上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒(méi)一點(diǎn)關(guān)系。

2、FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級(jí)越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過(guò)了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過(guò)了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊(cè)而已，根本算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。

3、對(duì)于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報(bào)告時(shí)，很多人會(huì)直接把報(bào)告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核，不但周期很長(zhǎng)，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒(méi)有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過(guò)，而且也相對(duì)沒(méi)那么嚴(yán)格。審核通過(guò)后的代碼跟FDA審核通過(guò)后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核呢。當(dāng)然，第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核的費(fèi)用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。

4、因?yàn)樽鯢DA注冊(cè)都要選擇一個(gè)美國(guó)公司或定居美國(guó)的個(gè)人做代理人，所以在選擇美國(guó)代理人的問(wèn)題上也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒(méi)考慮后果，其實(shí)這是很危險(xiǎn)的，因?yàn)楝F(xiàn)在很多這樣的人，他自己在中國(guó)國(guó)內(nèi)，花點(diǎn)錢在美國(guó)注冊(cè)一個(gè)離岸公司，然后利用這個(gè)離岸公司來(lái)做你的代理人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問(wèn)題，受害的還是出口商。

5、從2003年12月12日起，凡是沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的外國(guó)生產(chǎn)廠家，其出口美國(guó)的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國(guó)港口后，如果沒(méi)提前在FDA注冊(cè)備案登記，產(chǎn)品將被美國(guó)海關(guān)做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運(yùn)到美國(guó)港口之前，必須提前向美國(guó)FDA做貨運(yùn)通報(bào)(簡(jiǎn)稱PN，Prior 

Notice)。

6、對(duì)美國(guó)FDA規(guī)定一無(wú)所知的中國(guó)企業(yè)，若不立即履行FDA注冊(cè)登記手續(xù)，無(wú)疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失。所以要想出口美國(guó)的公司必須盡早完成FDA注冊(cè)登記，并且取得廠家注冊(cè)號(hào)碼。

美國(guó)FDA認(rèn)證的分類：

1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)

2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)